Сублимационная сушилка для фармацевтического производства

Преимущество продукта

• Камера лиофилизатора: нержавеющая сталь 316L с зеркальной полировкой и большими закругленными углами для облегчения CIP (очистка на месте) и SIP (стерилизация на месте с контролем значения Fo). Высокая устойчивость к давлению и степень герметизации.
  

• Система полок: циркуляция силиконового масла для контроля температуры, однородность температуры ±1°C, что обеспечивает быстрый нагрев и охлаждение. Поддерживает автоматическое гидравлическое укупоривание (укупоривание флаконов под вакуумом для предотвращения загрязнения).

• Установка CIP/SIP: Полностью автоматическая очистка и стерилизация паром, орбитальная сварка трубопроводов, гелиевая масс-спектрометрическая диагностика утечек.

• Система управления: ПЛК + SCADA, полный сбор данных, контрольный журнал, электронная подпись, в соответствии с 21 CFR, часть 11.

• Соответствует стандартам чистоты CGMP, FDA, EMA, ISO 14644.

  Материалы соответствуют классу VI USP.

  Полный пакет проверочной документации (DQ, IQ, OQ, PQ).

  Мониторинг и запись в реальном времени ключевых параметров, таких как вакуум, температура, давление, значение Fo.

  Интеграция с ламинарным потоком/изолятором класса А для стерильного производства.

Техническое обслуживание и контроль рисков

• Регулярная замена масла/фильтров вакуумного насоса, калибровка датчиков температуры/вакуума.

• Периодическая проверка CIP/SIP и обнаружение утечек оборудования.

• Предотвращение брака партий, вызванного отказом вакуума, перегрузкой холодной ловушки и неравномерной температурой на полках.

• Управление запасными частями и план аварийного отключения.

Продукт использует

• Биологические препараты: вакцины, моноклональные антитела, рекомбинантные белки, продукты плазмы.

• Химические АФИ/инъекционные порошки: антибиотики, гормоны, полипептиды.

• Сублимированные порошки традиционной китайской медицины, продукты клеточной терапии, диагностические реагенты.

Выбор и общие характеристики

• Площадь лиофилизации: от 0,5 м² до 50 м², что соответствует производственной мощности от десятков тысяч до сотен тысяч флаконов на партию.

• Классы конфигурации:

• Стандартный тип: базовые функции.

• Тип CIP: подходит для нестерильных API.

• Тип CIP+SIP: обязателен для линий производства стерильных инъекций.

• Дополнительные функции: автоматическая загрузка и разгрузка, заправка N₂/инертным газом.

Продукт видео

Часто задаваемые вопросы

• Вопрос: Что такое CIP и SIP для фармацевтической сублимационной сушилки?

  О: CIP (очистка на месте) — это автоматическая система очистки, которая очищает камеру, полки, трубы и конденсатор без разборки. SIP (стерилизация на месте) использует насыщенный пар для стерилизации всей системы контакта с продуктом при контролируемой температуре и давлении в соответствии с требованиями стерильного производства GMP.
  
  
• Вопрос: Почему CIP и SIP необходимы для фармацевтических лиофилизаторов?

  Ответ: CIP и SIP гарантируют отсутствие перекрестного загрязнения между партиями, соответствуют строгим стандартам GMP, FDA и EMA, снижают риски ручного управления и гарантируют безопасность и стабильность инъекционных лекарств, биологических препаратов и стерильных продуктов.
  
  
• Вопрос: Может ли ваша фармацевтическая сублимационная сушилка полностью автоматически выполнять CIP и SIP?

  А: Да. Наша машина оснащена полностью автоматической программой управления CIP/SIP. Такие параметры, как скорость потока очистки, температура, время стерилизации, значение Fo и давление, автоматически контролируются, записываются и отслеживаются.
  
  
• Вопрос: Какие части сублимационной сушилки включены в CIP и SIP?

  A: CIP и SIP охватывают все части, контактирующие с продуктом: сушильную камеру, полки, конденсатор, клапаны, трубопроводы и уплотнения. По запросу бесконтактные части также могут быть предназначены для очистки или стерилизации.
  
  
• Вопрос: Предоставляете ли вы подтверждающие документы для CIP и SIP?

  А: Да. Мы предоставляем полные документы проверки, включая отчеты о квалификации DQ, IQ, OQ, PQ, CIP/SIP, отчеты об испытаниях под давлением, отчеты об испытаниях на утечку гелия и данные проверки значений Fo для поддержки заводского аудита и сертификации клиентов.